生物医药存储解决方案

药企换存储，底层是审计链路能不能重建

药企换存储，表面是容量和性能问题，底层是审计链路能不能重建的问题。

旧系统里的操作日志、电子签名、时间戳、权限记录，在新系统里能不能保持完整、继续追溯、审计时自证——这些问题不解决，迁移就是给自己埋雷。

GMP对存储的要求

GMP对数据的要求，不是“保存好”，而是“可自证”。

2026年5月，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，明确以ALCOA++原则作为数据管理基础。

ALCOA++十项原则

三条硬性要求

• 审计跟踪：完整、不可篡改、不可关闭、不可修改
• 权限设计：按角色分配、账号专属、无共享账号
• 数据保存：覆盖从生成到销毁的全流程

传统架构的缺口

传统架构与GMP要求之间存在结构性冲突！

缺口一：系统孤岛 vs 全流程追溯

研发的LIMS、生产的MES、质量的QMS、供应链的冷链监测平台——每个系统由不同供应商建设，架构不同、数据格式不同、权限体系不同。

审计时要从多个系统分别导出日志再人工拼凑。GMP审计要的是全流程可追溯，不是各系统各自可追溯。

缺口二：性能成本撕裂 vs 全生命周期管理

基因测序、多组学分析、分子动力学模拟、AI辅助药物筛选，对存储性能有极致要求。非结构化数据在药物研发初期占比较高。

传统架构要么全闪存（贵），要么大容量（慢），热数据冷数据混在一起，无法按数据价值分层承载。

缺口三：事后补合规 vs 设计即合规

传统做法是“买软件补功能”——审计追踪靠外挂、权限靠人工、WORM靠策略。合规停留在软件层面，就一定有缺口。

GMP要求的是：合规是系统设计时内建的底层逻辑，不是附加功能。

群晖生物医药存储解决方案：GMP合规的数据管理、存储与备份一站式平台

三个缺口，本质是同一个问题：数据没有被当成一个整体来管理。群晖的方案，把这件事从头做对。

一个数据中枢，把散落的数据收回来

研发、生产、质量、供应链的数据接入统一存储架构，数据流覆盖采集、存储、同步、处理、归档。审计链路从源头到归档闭合，不再需要从多个系统分别导出日志再人工拼凑。

数据分类存储，让性能和成本各归其位

热数据跑在高性能全闪存上，温数据用高性价比混合存储承载，冷数据进入高密度大容量存储长期保存。性能资源集中在热数据，低成本大容量留给冷数据，每类数据找到对应层级。

GMP合规的底层设计，让审计链路可自证

审计追踪、权限管控、防篡改、长期归档落到存储架构的每一个环节。合规是架构内建的底层逻辑，不是部署完之后再补的。

一个数据中枢，闭合审计链路

从研发实验室的仪器数据，到生产设备的运行数据，到环境监控系统的监测数据，再到总部的集中管理、分支站点的边缘存储、跨站点的数据同步——所有数据接入统一存储架构。

数据流全周期覆盖：采集 → 存储 → 同步 → 处理 → 归档。审计追踪的链路从源头到归档全程完整。

账号与组织架构集成，支持Active Directory (AD)、LDAP、钉钉/企业微信/飞书、IAM/IDaaS平台，集成Windows验证(IWA)实现单点登录。

四维防护，把GMP要求落到具体能力

权限管控

账户权限最小化、角色化分配，每个人员账号专属，密码定期更换，杜绝共享账号。数据的每次访问都有记录，权限精确到用户和岗位。

审计追踪

审计跟踪覆盖数据创建、修改、删除的全过程。审计日志不可关闭、不可修改。

业务连续性

秒级快照复制、异地容灾。生产系统的数据在灾难发生时保持可恢复状态，核心业务不因单点故障中断。

• 321备份策略：3份数据副本、2种存储介质、1份异地备份
• 存储冗余：双控 & SHA高可用架构、RAID Group平衡容量与安全性、自动故障转移
• 混合云方案：本地快照 + 异地冷备、混合云归档存储、一键恢复业务系统

防篡改保护

数据加密、防勒索、WORM存储。写入后物理层不可修改，数据在保存期内始终可读。

热温冷分层，让每类数据找到对应层级

产品矩阵

PAS 7700双活全闪存

• 2M IOPS，30GB/s吞吐，延迟<1毫秒
• 双活架构，自动故障转移，服务不中断
• 承载研发仿真、AI辅助药物筛选

HD6500高密度存储

• 扩展至120盘位，PB级容量
• 承接大规模样本库、历史数据归档
• 支持RAID 6双重冗余

ActiveProtect备份一体机

• 专用硬件形式提供集中备份、防勒索、防篡改

与行业先行者同行

群晖已服务超三分之一的高新技术制造业头部客户，覆盖半导体、生物医药、新能源等领域。

某生物工程公司：集中存储与智能协作

• 痛点：数据分散在总部FTP和员工电脑，协作效率低，核心业务系统依赖手动备份
• 方案：RS2418+集中存储、AD域集成、WebDAV异地协同、ABB智能备份、Snapshot Replication快照
• 成果：跨部门协作效率提升40%，IT运维成本降低60%，数据恢复时间从天级缩短至分钟级

某医药研发企业：合规备份与病毒免疫

• 痛点：研发数据敏感需符合GMP认证，文件操作不可追溯，缺乏病毒防护机制
• 方案：SA3600细粒度权限、LDAP域同步、ABB跨平台备份、不可变快照抵御勒索病毒
• 成果：文件操作日志完整可追溯，病毒攻击恢复时间从72小时降至4小时，备份存储空间节省60%

区域级数据平台

广东省构建卫生健康可信数据空间，部署隐私计算和区块链存证技术，实现“数据可用不可见、流转可溯、权责清晰”，临床试验机构精准匹配的入组周期缩短20%以上。

开启生物医药数据合规管理新时代

数据还在孤岛里各管各的，审计追踪还靠人工拼凑，合规还停留在“买软件补功能”，转型就停在PPT里。

群晖生物医药存储解决方案，把审计追踪、权限管控、防篡改、长期归档落到存储架构的每一个环节——不是附加功能，是底层能力。

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